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自净式传递窗验证进程中的性能确认
公布时间:2011-11-11 22:18:11   扫瞄:6989

自净式传递窗验证进程中的性能确认

自净式传递窗已通过安装检讨确认和尘埃粒子测验,各性能参数相符生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后,通过已通过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证,确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。

一自净式传递窗验证程序:

紫外线消毒前,将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入(用灭菌后的镊子)到灭菌后的培养皿中(一个培养皿放三个菌片),用灭菌后的大头针支起,尽量让菌片两面接触气氛,,裸露在气氛中,紫外线消毒时放在自净式传递窗内适合的身分(关键部位、离高效和回风口最远的地方),开启紫外灯及自净风机开头进行消毒,分别做在消毒开头后10分钟、15分钟、20分钟三次实验,每次结束后用无菌操作的方法(用灭菌后的镊子)将培养皿中的菌片(每次一片)移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑料管内拧紧,做好状态标志,放入密封容器保留。

培养及结果观察:分别将臭氧消毒差别时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中37℃进行培养,同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性比拟,经48小时培养后,阳性比拟的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清,培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养7天,结果仍与第一次观察的结果一样,则判为验证合格。依据培养的结果推断紫外线消毒的效果。

注:生物指示剂名称:枯草芽胞杆菌(Bacillus Subtilis Atcc6633)

生物指示剂性状:圆片形、红色液体

生物指示剂含菌量:5×105~6CFU/片

适用范围:气体灭菌

有效期:一年

生产厂家:上海

 

偏差处置:对确认进程中出现不相符要求的项目进行偏差处置。

1 处置方法:

2 该系统在确认进程中,应严厉按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。

3 当由于出现阻碍或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处置立刻启动偏差处置,组织相关人员分析出该项目不相符标准要求的原因后,发整改通知,要求该项目认真部分或单位立刻整改,整改合格后,重新进行确认,确保该项目相符标准要求,并编写偏差处置报告,内容包括:该项目认真部分或单位、发生的原因、不相符项目特征、整改进程、重新进行确认记载等相关内容。

4 重新采样:由于采样、外部情况等因素有时会出现个别采样点分歧格现象,这时应考虑重新采样,相符以下要求:

(1)在分歧格的采样点重新取一次。

(2)如仍分歧格,分析分歧格原因,并对存在问题进行整改。

(3)问题解决后重新采样,如检讨合格,再反复取样一次检讨,结果必须相符要求。

5 可接收标准:不相符标准项目必须找到原因,进行整改,并重新进行确认直至合格。

6.验证总结及评价见附件(一)

7.再验证周期:一年

 

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